ROMA
Primo via libera per la commercializzazione in Italia della pillola
abortiva Ru486. La commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia
italiana del farmaco (Aifa) ha dato il proprio parere favorevole alla
richiesta di autorizzazione al commercio, attraverso la procedura di
mutuo riconoscimento (che coinvolge anche altri Paesi europei), per la
RU486.
La domanda era stata avanzata a fine novembre dalla Exelgyn, la ditta farmaceutica francese produttrice del farmaco. Si tratta del primo step sulla strada che potrebbe rendere la RU486 disponibile in Italia, come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale, e dunque classificato in fascia H. L'iter di autorizzazione prevede infatti che il Comitato tecnico scientifico (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Emea) dia ora il via libera al mutuo riconoscimento. Ok che dovrebbe arrivare già domani. Dopo questo passaggio, la "pratica" tornerà alla Commissione tecnica dell'Aifa che, a sua volta, darà mandato al Comitato prezzi e rimborsi dell'agenzia del farmaco per la negoziazione del prezzo per il Servizio sanitario nazionale.
Ultimi step: l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale. A quanto si apprende, per i tecnici dell'Aifa resta però sul tavolo un altro nodo da sciogliere. La RU486, infatti, deve essere somministrata alle donne in aggiunta a un altro farmaco, il misoprostolo, che è autorizzato in Italia esclusivamente come gastroprotettore e non per uso ginecologico. Dunque, spetterà alla Cts decidere se ampliare le indicazioni di questo prodotto, consentendone l'uso in aggiunta alla pillola abortiva, o se autorizzarne l'utilizzo "off label", cioè "fuori indicazione".
